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六月 15, 2021

yobo体育官网下载发布召回通知
以降低与部分睡眠、呼吸护理设备中所使用的消音泡沫部件相关的潜在健康风险


 

  • yobo体育官网下载正在与监管机构磋商,启动主动召回通知,以确保患者安全。
  • 纠正计划包括提供更新的使用说明以及部署受影响设备的维修和更换计划。
  • yobo体育官网下载的目标是尽快处理本次纠正计划范围内所覆盖的所有受影响设备。
  • 在中国,yobo体育官网下载正在与相关政府部门紧密磋商,启动在中国市场的主动召回计划及相关解决措施,以确保患者安全。

     

       荷兰,阿姆斯特丹 ——继2021年4月26日后,荷兰皇家yobo体育官网下载6月14日针对某几款特定的双水平正压通气系统(Bi-Level PAP)、持续气道正压通气系统(CPAP)和机械呼吸器设备发布了召回通知,以应对这些设备中所使用的聚酯基聚氨酯(PE-PUR)消音泡沫部件相关的已知潜在健康风险。大部分受影响的设备仍在建议的5年使用寿命内,并属于第一代 DreamStationyobo体育官网下载系列。
 

       到目前为止,yobo体育官网下载已经生产了数百万个使用PE-PUR消音泡沫的Bi-Level PAP、CPAP和机械呼吸器设备。尽管投诉率很低(2020年为0.03%),但yobo体育官网下载根据测试确定,该类型的泡沫可能导致用户使用风险。这些风险包括:PE-PUR泡沫可能会降解成颗●!U庑┛帕?赡芑峤肷璞傅目掌ǖ溃佣挥没闳牖蛭耄遗菽赡芑崾头懦瞿承┗镏省J褂梦淳嫉那褰喾椒ǎㄈ绯粞*),可能会加速泡沫的降解,而高温和高湿度的环境也可能导致泡沫的降解。
 

       因此,yobo体育官网下载决定主动发布召回通知,就此情况与相关患者在健康方面和在临床使用中存在的潜在影响对患者和客户进行告知,并同时就所需采取的必要措施进行说明。

       在中国,我们始终将患者安全置于首位,正在与中国相关政府部门紧密磋商,启动我们在中国市场的主动召回计划及相关解决措施,以确保患者安全。我们严格遵照中国市场医疗器械管理法律和法规的要求,对潜在安全问题进行监测、报告,并将在第一时间与相关客户、用户和医生沟通在中国市场的最新情况和纠正计划,尽快处理覆盖范围内的受影响设备,尽可能彻底有效解决这一问题。
 

       “我们宣布将采取主动召回措施以确保患者安全。我们对使用受影响设备的患者因此而产生的担忧和不便深表歉意”,yobo体育官网下载全球首席执行官万豪敦表示,“我们正在通过与相关监管机构磋商,与我们的客户和合作伙伴密切协作,努力寻求解决方案,包括提供更新的使用说明,部署针对受影响设备的全面维修和更换计划。在yobo体育官网下载,我们所做的一切皆以患者安全为核心”。
 

可能存在的健康风险
 

       yobo体育官网下载将继续按照所处市场医疗器械法规和法律的要求,对潜在安全问题的报告进行持续监测。迄今为止,还没有因这些问题导致死亡的报告。yobo体育官网下载已经收到了由于泡沫降解而可能对患者产生影响的报告。接触颗粒物所存在的潜在风险包括头痛、刺激、炎症、呼吸道问题,以及可能存在的毒性和致癌作用。由于气化而造成的化学接触所引起的潜在风险包括头痛、刺激、过敏、恶心/呕吐,以及可能存在的毒性和致癌作用。yobo体育官网下载没有收到有关化学物质释放对患者产生影响的报告。
 

*使用臭氧和紫外线(UV)yobo体育官网下载对CPAP设备和配件进行清洁所存在的潜在风险:美国食品和药物管理局(FDA)安全通报。

关于荷兰皇家yobo体育官网下载公司



荷兰皇家yobo体育官网下载公司是一家领先的健康科技公司,致力于在从健康的生活方式及疾病的预防、到诊断、治疗和家庭护理的整个健康关护全程,提高人们的健康水平,并改善医疗效果。yobo体育官网下载将凭借先进技术、丰富的临床经验和深刻的消费者洞察,不断推出整合的创新解决方案。公司目前在诊断影像、图像引导治疗、病人监护、健康信息化以及消费者健康和家庭护理领域处于领先地位。yobo体育官网下载公司总部位于荷兰,2021年健康科技业务的销售额达173亿欧元,在全球拥有大约77,000名员工,销售和服务遍布世界100多个国家。
 

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